CMO服務(wù)（預(yù)灌封注射劑生產(chǎn)線、凍干粉針劑生產(chǎn)線）
煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司擁有國(guó)內(nèi)先進(jìn)的預(yù)灌封注射劑生產(chǎn)線、凍干粉針劑生產(chǎn)線，擁有先進(jìn)的無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，
符合cGMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，可以提供預(yù)灌封注射劑、凍干粉針劑（含激素類）產(chǎn)品的CMO代工服務(wù)。
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 | 《藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)方案》開(kāi)始實(shí)施
《藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)方案》開(kāi)始實(shí)施，實(shí)現(xiàn)了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離。對(duì)于CMO（合同定制生產(chǎn)組織）企業(yè)，其業(yè)務(wù)范圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH制度的實(shí)行及本土創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)興起助推國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)大。同時(shí)由于醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)、細(xì)分領(lǐng)域眾多，目前國(guó)內(nèi)CMO企業(yè)的業(yè)務(wù)主要集中在醫(yī)藥中間體和原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域。作為后來(lái)者的國(guó)內(nèi)CMO企業(yè)仍然有機(jī)會(huì)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，在一些細(xì)分領(lǐng)域中爭(zhēng)取占據(jù)主導(dǎo)地位，形成差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 |
大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)將藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)
大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)專注于新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理，前期研發(fā)投入巨大，無(wú)力去興建藥品生產(chǎn)所需的廠房、設(shè)備等，此外由于這類企業(yè)也缺乏大規(guī)模批量生產(chǎn)藥物的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中試及規(guī)模化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)化能力欠缺，因此往往選擇將藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)，省去固定資產(chǎn)的投資和后續(xù)的cGMP認(rèn)證等環(huán)節(jié)，讓CMO企業(yè)為其提供生產(chǎn)工藝的優(yōu)化服務(wù)及制劑的生產(chǎn)。 |  |
 | 煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司為高端藥物制劑提供CMO服務(wù)
煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司成立于1993年，作為承接MAH創(chuàng)新藥物的綜合性CMO服務(wù)企業(yè)，近年已與多家制劑生產(chǎn)企業(yè)建立了全方位的合作意向。東誠(chéng)北方利用其完善的硬件設(shè)施和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，能夠根據(jù)客戶產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)，在放大生產(chǎn)過(guò)程中將實(shí)驗(yàn)室成果產(chǎn)業(yè)化。為高端藥物制劑提供CMO服務(wù)，具有較高的進(jìn)入壁壘，企業(yè)通過(guò)與客戶形成良好的合作關(guān)系，企業(yè)的業(yè)績(jī)具有持續(xù)性，有利于長(zhǎng)期保持較好的競(jìng)爭(zhēng)力。 |
提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的CMO服務(wù) 煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥位于山東省煙臺(tái)市生物醫(yī)藥工業(yè)園內(nèi)，擁有目前國(guó)內(nèi)先進(jìn)的中試研究與工藝驗(yàn)證生產(chǎn)線及符合GMP要求的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的CMO服務(wù)?？缮a(chǎn)凍干粉針劑（含激素類）、預(yù)灌封注射劑。普通凍干粉針劑年產(chǎn)能達(dá)2500萬(wàn)瓶，無(wú)菌預(yù)充針注射劑年產(chǎn)能達(dá)2500萬(wàn)支。并擁有大規(guī)模無(wú)菌全自動(dòng)智能灌裝等多項(xiàng)核心關(guān)鍵技術(shù)，可為客戶提供多方面的技術(shù)支持。 |  |
 | 深度定制CMO服務(wù)
煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥擁有極具經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)，建立有良好的項(xiàng)目管理體系、強(qiáng)有力的質(zhì)量管理體系及健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系；實(shí)驗(yàn)室采用電子管理體系。可根據(jù)目前新藥研發(fā)工藝路線的特殊性和生產(chǎn)步驟的專屬性，與客戶進(jìn)行戰(zhàn)略合作，深度定制CMO服務(wù)，把藥品生產(chǎn)車間分模塊設(shè)計(jì)，一方面固定部分共用設(shè)備，另一方面根據(jù)合作項(xiàng)目技術(shù)要求提前深化設(shè)計(jì)，預(yù)留部分公用介質(zhì)和部分工序的擴(kuò)展區(qū)域，擴(kuò)大車間對(duì)產(chǎn)品特殊工藝以及特殊設(shè)備的兼容性，同時(shí)也可以提高產(chǎn)品質(zhì)量，避免交叉污染。最大程度上提高CMO業(yè)務(wù)的靈活性以及增強(qiáng)車間對(duì)產(chǎn)品適應(yīng)性的深度。 |
構(gòu)建以高端CMO服務(wù)為基石的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈
未來(lái)隨著醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大和在研新藥的不斷增加，相應(yīng)的外包需求也會(huì)逐漸增多。醫(yī)藥外包生產(chǎn)的深度定制將成為CMO企業(yè)積極進(jìn)入的又一個(gè)熱點(diǎn)領(lǐng)域。煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥身處煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，在提供常規(guī)藥物制劑CMO服務(wù)的同時(shí)，著重發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，為創(chuàng)新型藥物、高端藥物制劑提供CMO服務(wù)，解決我國(guó)原創(chuàng)性新藥、高端藥物制劑產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中遇到的瓶頸，加速創(chuàng)新藥上市速度。通過(guò)服務(wù)社會(huì)、積極踐行MAH，構(gòu)建以高端CMO服務(wù)為基石的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈，并通過(guò)區(qū)域優(yōu)勢(shì)與北京、濟(jì)南、青島的創(chuàng)新型企業(yè)開(kāi)展服務(wù)合作，并逐步拓展國(guó)際業(yè)務(wù)。 |  |
